礼来 Foundayo 获批、Zepbound 领跑:GLP-1 双线出击下的深度投资价值研报

FDA 于 2026 年 4 月 1 日批准礼来口服减肥新药 Foundayo(orforglipron),50 天极速审批创 24 年纪录。本报告全面解析其专利壁垒、SURMOUNT 系列临床数据、竞品格局与投资催化剂,给出「强烈关注/积极配置」评级。

研报摘要 · 结论先行
FDA 于 2026 年 4 月 1 日批准礼来(Eli Lilly, NYSE: LLY)口服非肽 GLP-1 受体部分激动剂 Foundayo(orforglipron),仅耗时 50 天即完成批准,创下 2002 年以来最快新分子实体(NME)审批纪录1。加上已在市场验证的注射制剂 Zepbound(tirzepatide)和 Mounjaro,礼来完成了「注射 + 口服」双产品矩阵的拼图,在全球减肥药赛道里,目前没有第二家公司同时持有这两张牌。
当前 LLY 股价约 $8552,19 位分析师平均目标价 $1219,隐含上涨空间约 42.5%。我们给予礼来 「强烈关注 / 积极配置」 评级,核心逻辑在于:①Foundayo 无需注射的服药形式将大幅扩大患者群体;②Zepbound 头对头试验已证明相比竞品 Wegovy 具有显著疗效优越性;③专利矩阵将核心收入保护窗口延长至 2039–2041 年。主要风险点包括 GLP-1 价格侵蚀加速、美国药品谈判(MFN)政策压力以及 Novo Nordisk 新一代管线追赶。

一、核心结论与投资建议

评级:强烈关注 / 积极配置(6–12 个月投资视角)
礼来进入 2026 年以来,已率先完成两件对行业格局具有决定性意义的事件:其一,Foundayo 于 2026 年 4 月完成 FDA 批准,成为全球首个以 NME 身份通过「国家优先凭证(CNPV)」快速审批路径上市的 GLP-1 口服减肥药;其二,头对头临床试验(SURMOUNT-5)于 2025 年 5 月在 NEJM 正式发表,确认 tirzepatide 相比 semaglutide 体重降低幅度领先约 6.5 个百分点3
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支撑这个判断的核心逻辑有三条。
第一,口服化是 GLP-1 市场破圈的关键。注射制剂天然把针头恐惧、操作不便的人群挡在门外,这批人的规模并不小。IQVIA 预测 2026 年全球肥胖药物市场规模将从 2025 年的 660 亿美元跳升至 920 亿美元4,Foundayo 正好卡在这个时间窗口进场。
第二,专利保护期够长。核心化合物专利 US9474780 到 2036 年,配方和用途专利延续到 2039–2041 年。就算按最保守的估算,tirzepatide 系列还有约 15 年的专利独占期,这在医药行业属于充裕。
第三,财务表现已经验证了商业逻辑。2025 年营收 $65.18B,增速 44.7%;净利润率 31.67%,毛利率 83%;股本回报率超过 100%5。Mounjaro 和 Zepbound 是这组数字背后的主要驱动力。

二、FDA 审批事件概览

2.1 Foundayo(orforglipron)——2026 年 4 月获批,速度创纪录

项目详情
商品名Foundayo™
通用名orforglipron
申请类型NDA(新分子实体,NME)
适应症成人肥胖(BMI ≥30)或超重(BMI ≥27 且合并至少 1 种体重相关合并症)的慢性体重管理,配合低热量饮食和运动
获批日期2026 年 4 月 1 日
审批路径国家优先凭证(CNPV)快速审批
审批耗时50 天(标准 PDUFA 为 294 天)
剂型 / 规格口服片剂,0.8 / 2.5 / 5.5 / 9 / 14.5 / 17.2 mg
给药方式每日一次口服,无需空腹
50 天完成 NME 审批,这个数字需要放到背景里理解:标准 PDUFA 流程是 294 天1。FDA 局长 Martin Makary 博士的表态耐人寻味,他说这次批准展示了「消除延误、优先快速彻底的 FDA 工作」能力——这话更像是在宣示一种监管姿态。CDER 代理主任则补充,orforglipron 提供了「不需空腹服用的 GLP-1 受体部分激动剂片剂选项」,这句话实际上是在点名竞品 Rybelsus 的缺陷。
Orforglipron 的独特之处在于它是非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂。相比司美格鲁肽口服版(Rybelsus)——后者属于多肽类,需要特殊吸收促进剂且须空腹服用——orforglipron 以小分子结构实现直接口服吸收,极大降低了使用门槛。

2.2 Zepbound(tirzepatide)——2023 年 11 月获批,肥胖症适应症先行

项目详情
商品名Zepbound®
通用名tirzepatide(替尔泊肽)
申请编号NDA 217806
适应症成人肥胖或超重(合并体重相关疾病)的慢性体重管理
原始获批日期2023 年 11 月 8 日
作用机制全球首个同时激活 GIP 和 GLP-1 双受体的肥胖药6
补充获批2024 年 12 月 20 日新增适应症
双受体激动机制(GIP + GLP-1)是 tirzepatide 的核心技术标签,也是其疗效优于单纯 GLP-1 激动剂 semaglutide 的根本原因。GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)通路的激活在体重控制和胰岛素敏感性方面提供额外增益,这在 SURMOUNT-5 头对头试验中已经得到临床验证。

2.3 竞品参照:Wegovy 心血管适应症扩张

值得对比的是,诺和诺德的 Wegovy(semaglutide 2.4mg)于 2024 年 3 月 8 日获得 FDA 批准新增心血管保护适应症,成为首个经 FDA 批准具有心血管保护适应症的减肥药7。该试验纳入 17,600+ 患者,Wegovy 组心血管不良事件发生率(6.5%)vs 安慰剂(8%)。这一差异化适应症短期内仍是 semaglutide 的竞争壁垒之一,礼来能否在心血管终点研究上形成类似优势,是未来的关键观察点。

三、礼来基本面分析

3.1 公司简介

礼来(Eli Lilly and Company)成立于 1876 年,总部位于美国印第安纳州印第安纳波利斯,纽约证券交易所代码 LLY8。截至 2025 年 12 月 31 日,公司全球员工 50,605 人,其中研发人员 12,242 人,占全员 24%。研发设施遍布 8 个国家,产品销售覆盖约 90 个国家。
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近三年营收增长趋势(单位:十亿美元)
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礼来 2022–2025 年营收从 $28.54B 增至 $65.18B,4 年 CAGR 约 31%9。同期诺和诺德营收从 $25.06B 增至 $46.79B,但 2025 年增速已明显放缓至 11%10。增速剪刀差的形成,直接反映了 tirzepatide 系列相对于 semaglutide 的竞争性抢占。

3.2 市值与股价

截至 2026 年 4 月 28 日,礼来市值 $887.63B,位居全球制药企业第一位11,遥遥领先 Johnson & Johnson($574.36B)、AbbVie($367.67B)和 Novo Nordisk($167.53B)。当前股价约 $855,较 2024 年峰值有所回调,提供了相对合理的再入场窗口。

3.3 核心管线

礼来减肥/抗衰老相关核心上市和在研产品:
产品通用名适应症阶段机制
Mounjaro®tirzepatide2 型糖尿病已上市GIP/GLP-1 双激动剂
Zepbound®tirzepatide肥胖症已上市(2023.11)GIP/GLP-1 双激动剂
Foundayo™orforglipron肥胖症已上市(2026.04)口服非肽 GLP-1 部分激动剂
Retatrutide肥胖/代谢III 期GLP-1/GIP/胰高血糖素三激动剂
Kisunla™donanemab阿尔茨海默病(早期)已上市Aβ斑块单克隆抗体
Retatrutide(三重激动剂)尤其值得持续关注。媒体报道显示其在糖尿病试验中已表现出显著的降糖和减重效果,若三期数据支持,将成为 tirzepatide 之后的下一代核心增长驱动。

四、专利壁垒深度解析

4.1 tirzepatide 专利组合

礼来围绕 tirzepatide 构建了从化合物→配方→用途→器械的四层递进专利体系,形成坚固的护城河12
Tirzepatide 专利到期时间线
专利号专利类型核心权利要求到期日期
US9474780化合物专利GIP/GLP-1 共同激动剂化合物结构2036-01-05
US11357820配方专利含 NaCl/磷酸二钠缓冲的注射液配方2039-06-14
US11918623配方专利GIP/GLP1 激动剂复合配方2039-06-14
US12343382用途方法tirzepatide 用于疾病治疗的方法2039-07-22
US12453758用途方法tirzepatide 用于糖尿病治疗的方法2039-07-22
US12295987用途方法tirzepatide 用于糖尿病治疗的方法2041-12-30
US9402957器械专利自动注射装置(延迟机制)2031-06-29
US8734394器械专利自动注射装置(延迟机制)2031-02-24
核心化合物专利 US9474780 申请优先权日期为 2015 年 1 月 9 日,覆盖通过 K20 位点 PEG 连接子与长链脂肪酸偶联以实现双受体激动活性的化合物结构。该专利 2036 年 1 月到期,但下游配方专利(2039 年)和最新用途方法专利(2041 年 12 月)构成后续保护,仿制药进入市场的现实窗口最早约在 2038–2041 年

4.2 semaglutide 专利组合对比

Semaglutide 专利到期时间线
专利号专利类型核心权利要求到期日期
US8129343化合物专利酰化 GLP-1 多肽化合物(核心)2031-12-05
US10888605配方专利GLP-1 组合物及其用途2038-08-24
US11752198配方专利GLP-1 组合物及其用途2038-08-24
US12214017配方专利GLP-1 组合物及其用途2038-08-24
US11318191配方专利GLP-1 组合物及其用途2041-02-17
US11478533用途方法semaglutide 医学用途2040-05-13
US10278923口服制剂Rybelsus 口服给药专利2034-05-02
US9764003用途方法长效 GLP-1 肽用途2033-06-21
关键差异:semaglutide 的核心化合物专利将于 2031 年 12 月到期,比 tirzepatide 早约 4 年13。这意味着诺和诺德面临更早的仿制药竞争压力。已有报道显示,IQVIA 数据确认 semaglutide 自 2026 年初起在中国、印度、巴西等覆盖全球 38% 肥胖人口的市场失去专利独占权4

4.3 技术护城河评估

礼来的专利优势集中在两个实质性障碍上。
化学结构层面,US9474780 保护的 GIP/GLP-1 双激动剂通过 K20 位 PEG 连接子与 C18 长链脂肪酸偶联,解决了非天然氨基酸的免疫原性问题,同时实现每周给药。竞争对手绕开这个专利的代价,是从根本上改变分子骨架14——这不是不可能,但需要数年研发周期。
配方层面,US11357820(优先权日 2018 年 6 月)用磷酸二钠缓冲体系消除了柠檬酸/钠盐引起的注射部位疼痛15。患者体验的细节往往决定长期依从性,这类配方专利「可以合法绕开,但难以在体验上匹敌」。I-MAK Drug Patent Book 独立数据库的评估结论与此一致:主化合物专利 2036 年到期后,配方和用途专利的延续保护可将仿制药上市推迟至 2038–2040 年16

五、临床数据深度解读

5.1 tirzepatide 核心试验:SURMOUNT-1(无 T2D 肥胖患者)

SURMOUNT-1 是 tirzepatide 肥胖适应症的关键注册试验,共入组 2,539 名无 2 型糖尿病的肥胖患者,72 周双盲安慰剂对照设计17
SURMOUNT-1 主要疗效结果
指标Tirzepatide 5mgTirzepatide 10mgTirzepatide 15mg安慰剂
平均体重变化−15.0%−19.5%−20.9%−3.1%
体重减轻 ≥5% 达标率85.1%88.9%90.9%34.5%
体重减轻 ≥10% 达标率68.5%78.1%83.5%18.8%
体重减轻 ≥15% 达标率48.0%66.6%70.6%8.8%
体重减轻 ≥20% 达标率30.0%50.1%56.7%3.1%
腰围变化−14.0cm−17.7cm−18.5cm−4.0cm
数据来源:NEJM,2022 年 10 月18
值得注意的是,基线合并糖尿病前期的患者中,95.3% 经 tirzepatide 治疗后恢复正常血糖(安慰剂组仅 61.9%),这一数据意味着 tirzepatide 的减重获益可能伴随显著的代谢正常化效应。

5.2 tirzepatide 头对头试验:SURMOUNT-5 vs semaglutide

2025 年 5 月发表于 NEJM 的 SURMOUNT-5 试验是整个 GLP-1 赛道迄今最具说服力的正面证据3
SURMOUNT-5 头对头关键数据(72 周,n=751,无 T2D 肥胖患者)
指标Tirzepatide(10/15mg)Semaglutide(1.7/2.4mg)治疗差异(p 值)
平均体重变化−20.2%−13.7%−6.5pp(p<0.001)
腰围变化−18.4 cm−13.0 cm−5.4 cm(p<0.001)
这是减肥药领域迄今唯一一项正式发表的头对头比较试验,数据的说服力相当直接:tirzepatide 在所有减重幅度分层指标(≥10%、≥15%、≥20%、≥25%)上的达标率均显著高于 semaglutide(p<0.001)。

5.3 tirzepatide T2D 合并肥胖人群:SURMOUNT-2

SURMOUNT-2 在 T2D 合并肥胖人群中开展,72 周数据发表于 The Lancet(2023 年 6 月)19
指标Tirzepatide 10mgTirzepatide 15mg安慰剂
平均体重变化−12.8%(SE 0.6)−14.7%(SE 0.5)−3.2%(SE 0.5)
体重减轻 ≥5% 达标率79%83%32%
与安慰剂体重差−9.6pp(p<0.0001)−11.6pp(p<0.0001)
T2D 患者绝对减重幅度略低于无 T2D 群体,符合该人群的生理特征,但相对于安慰剂的优越性保持一致。

5.4 竞品 semaglutide 参照数据:STEP 1

STEP 1 试验(无 T2D 肥胖患者,n=1,961,68 周)发表于 NEJM(2021 年 6 月)20
指标Semaglutide 2.4mg安慰剂
平均体重变化−14.9%−2.4%
绝对体重变化−15.3 kg−2.6 kg
体重减轻 ≥15% 达标率50.5%4.9%
体重减轻 ≥20% 达标率32.0%1.7%
SURMOUNT-1 vs STEP 1 综合对比
指标Tirzepatide 15mg(SURMOUNT-1)Semaglutide 2.4mg(STEP 1)差值(优势方向)
平均体重变化−20.9%−14.9%−6.0pp ✅ Tir
腰围变化−18.5 cm−13.54 cm−4.96 cm ✅ Tir
减重≥20% 达标率56.7%32.0%+24.7pp ✅ Tir
血糖恢复正常率(糖尿病前期亚组)95.3%84.1%+11.2pp ✅ Tir

5.5 安全性概况与风险边界

SURMOUNT-1 安全性摘要(72 周)18
安全性指标Tirzepatide 5mgTirzepatide 10mgTirzepatide 15mg安慰剂
任意不良事件发生率81.0%81.8%78.9%72.0%
严重不良事件发生率6.3%6.9%5.1%6.8%
因不良事件停药率4.3%7.1%6.2%2.6%
恶心24.6%33.3%31.0%9.5%
腹泻18.7%21.2%23.0%7.3%
便秘16.8%17.1%11.7%5.8%
关键结论:严重不良事件发生率与安慰剂组无显著差异(5–7% vs 6.8%)。主要不良反应为轻中度胃肠道症状,与 GLP-1 类药物的类效应一致,多发生在剂量递增阶段并随时间缓解。全组各仅报告 1 例胰腺炎,无髓样甲状腺癌报告。

六、市场空间与竞争格局

6.1 全球肥胖药物市场规模

全球肥胖/减肥药市场已进入指数级扩张阶段:
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  • J.P. Morgan Global Research 预测:全球 GLP-1 市场 2030 年将达 2000 亿美元,美国 GLP-1 使用者 2030 年将达 3000 万人21
  • IQVIA:2026 年全球肥胖药物市场 920 亿美元,2027 年后 1050–2000 亿美元区间4
  • Goldman Sachs(2025 年下调版):2030 年全球规模下调至 950 亿美元(此前为 1300 亿),美国市场峰值 700 亿美元(此前 950 亿),年价格侵蚀率 7%22
GS 下调的理由值得认真对待:美国医保覆盖概率从 70% 降至 50%,每 2 名处方患者中预计有 1 名会在 6–12 个月内停药。这两个数字如果同时应验,市场规模预测会比任何乐观预期都缩水得多。
中国市场同样不可忽视。36 氪数据显示,2025 年上半年替尔泊肽销售额 $147.34B(全球),增速高达 223%23;CIC 灼识咨询预计 2030 年中国 GLP-1 市场规模超 600 亿元。

6.2 礼来 vs 诺和诺德:双寡头格局现状

目前减肥药市场实质上由礼来和诺和诺德构成「战略双寡头」,两家合计占据超过 90% 的处方份额。
维度礼来(LLY)诺和诺德(NVO)
核心减肥产品Zepbound(tirzepatide)+ Foundayo(orforglipron)Wegovy(semaglutide)+ 口服 Wegovy
作用机制GIP/GLP-1 双激动剂 + 口服小分子 GLP-1GLP-1 单激动剂(注射 + 口服)
核心化合物专利到期2036 年2031 年(早 5 年)
2025 年营收$65.18B(增速 44.7%)$46.79B(增速 11.1%)
当前市值(2026.04)$887.63B$167.53B
分析师共识强烈买入(平均目标价 $1219)持有(平均目标价 $51)24
在研下一代Retatrutide(三激动剂,III 期)CagriSema(已申报 FDA)、Zenagamtide(II 期)
心血管适应症暂无(在研)Wegovy 已获批心血管适应症(2024.03)
诺和诺德市值约为礼来的 1/5,2023 年之前这个比例完全倒过来。HSBC 于 2026 年 3 月大幅下调 NVO 目标价(从 $1070 降至 $850),Goldman Sachs 和 JP Morgan 均将 NVO 评级降为「中立」。分析师的主要担忧聚焦在两点:CagriSema 头对头对比 Zepbound 的数据不及预期,以及 GLP-1 仿制药在新兴市场的侵蚀速度比预期快25

6.3 在研竞品威胁矩阵

公司产品机制阶段预期时间
Novo NordiskCagriSema卡格列净 + semaglutide已申报 FDA2026 年审批预期
Novo NordiskZenagamtide(amycretin)Amylin/GLP-1 双靶点II 期(正面结果)2028 年以后
Novo NordiskUBT251GGG 三激动剂II 期待定
礼来RetatrutideGLP-1/GIP/胰高糖素三激动剂III 期2027–2028 年预期
多家中国企业各类 GLP-1 类似物GLP-1 及改良分子II/III 期对外许可已引发关注26
IQVIA 数据显示,全球肥胖管线中已有超过 193 个处于不同临床阶段的候选药物,但从机制差异化和数据强度来看,短期内能真正威胁礼来地位的仍以 CagriSema 为主——而其头对头劣势已有迹可循。

七、投资催化剂与风险

7.1 未来 6–12 个月关键催化剂

时间节点催化剂事件潜在股价影响
2026 年 Q2–Q3Foundayo 商业化上市处方增速数据(周处方量追踪)正面预期强化,超预期可推动股价反弹
2026 年 Q2CagriSema FDA 审批结果若批准,诺和诺德短期压力;若受阻,礼来受益
2026 年下半年Retatrutide III 期关键数据若体重减轻超过 25%,将成为下一个重磅催化剂
2026 年全年Zepbound/Mounjaro 季度收入增速收入加速 = 股价上修空间;增速放缓 = 压力显现
2026–2027 年口服 GLP-1 竞争格局(Foundayo vs 口服 Wegovy)处方份额竞争将决定礼来溢价空间
持续监测MFN(最惠国)药品定价政策进展美国药品谈判若加速推进,对整个减肥药赛道形成估值压制
分析师团队目前对 LLY 持高度乐观态度:Guggenheim 维持「买入」、目标价 $1183(2026 年 4 月);Morgan Stanley 维持「超配」、目标价 $1327;B of A Securities 维持「买入」、目标价 $129427。Goldman Sachs 于 2026 年 4 月将 LLY 从「中立」升级至「买入」,标志着此前对 GLP-1 市场规模保守预期的一次修正。

7.2 主要风险点

风险一:价格侵蚀加速
Goldman Sachs 2025 年下调了对整体市场规模的预测,将年价格侵蚀率从 2% 上调至 7%22。IQVIA 数据亦证实,semaglutide 在 38% 全球肥胖人口市场的专利保护已于 2026 年初失效,此压力将通过价格参考机制传导至整个 GLP-1 赛道定价。若 Foundayo 与口服 Wegovy 的价格竞争早于预期激化,礼来 2027 年后的收入增速可能受到压制。
风险二:医保覆盖不确定性
美国是全球减肥药最大单一市场,目前 Medicare Part D 对减肥适应症的覆盖仍受限。GS 预测将美国医保覆盖概率从 70% 下调至 50%,若覆盖政策无法扩大,可及性问题将持续压制市场渗透率。
风险三:患者依从性
GS 预测每 2 名处方患者中有 1 名会在 6–12 个月内停药,主要原因为胃肠道副作用和自付费用负担。这一「漏斗效应」将直接拖累实际收入表现与市场预测数字之间的差距。
风险四:MFN 政策与定价压力
诺和诺德在 2026 财年指引中提及 MFN 协议将带来价格压力,对全年收入预期下调 5–13%28。礼来同样处于该政策的潜在影响范围内,若 MFN 覆盖范围扩大至减肥药,将是整个赛道的重大利空。
风险五:管线集中度
礼来现阶段收入结构高度依赖 tirzepatide 系列,一旦出现任何非预期安全性信号或重大竞争性头对头失利,将对估值产生不成比例的冲击。Kisunla(阿尔茨海默病)虽提供一定的分散化,但商业化规模目前仍有限。

7.3 估值参考区间

当前股价约 $855,各机构目标价区间如下:
机构评级目标价更新时间
Morgan Stanley超配$13272026.04.10
B of A Securities买入$12942026.04.02
Goldman Sachs买入2026.04.08(升级)
Guggenheim买入$11832026.04.22
HSBC持有$8502026.03.17(大幅降级)
分析师均值(19 位)强烈买入$12192026.04
合理估值逻辑:礼来当前 P/E(TTM)38.07 倍,相比历史高估值有所压缩5。考虑到 2025 年营收增速 44.7% 和管线深度,当前估值对应的增长预期并非高估——若未来 12 个月 Foundayo 放量超预期,分析师均值目标价 $1219 具备较高的可信度。谨慎参考:HSBC $850 的目标价与当前股价接近,反映了最悲观情景下(价格侵蚀 + 竞争加剧 + MFN 政策)的下行保护线。
投资策略建议:对于中长线投资者,当前 $855 附近价位可视为在足够安全边际下建立仓位的窗口。对于风险偏好较低的投资者,建议等待 Foundayo 上市首个季度处方数据(2026 年 Q2 末可见)确认放量趋势后再行配置。

八、结语

礼来用不到 3 年时间完成了减肥药赛道几件最难同时做成的事:头对头试验白纸黑字写明 Zepbound 比 Wegovy 减重多 6.5 个百分点,分层专利把独占保护推到 2041 年,口服新药 Foundayo 以 50 天审批进入市场——这三件事单独拿出来都不容易,礼来在同一个时间窗口里全部兑现了。
产品层面之外,这是一次体系级的卡位:双受体机制提供疗效差异化,头对头数据提供竞争背书,注射 + 口服双产品线覆盖不同人群,分层专利保护到 2041 年。四条线同时成立的时候,对手很难在短期内完整复制。
当然,价格侵蚀、医保覆盖、依从性问题是整个赛道都在面对的真实压力,礼来同样不能免疫。但就当前基本面而言,它是这场竞争中攻守最为均衡的标的。

数据来源

本文关键数据来源均已通过正文行内 [[cite:]] 标注,所有引用指向原始发布来源(FDA 官网、NEJM、Lancet、礼来与诺和诺德投资者关系页、IQVIA、J.P. Morgan、Goldman Sachs Research、GreyB Pharsight 专利数据库等),数据均具备独立核实路径,可供读者直接溯源。

本报告仅供信息参考,不构成任何投资建议。投资决策请结合自身风险承受能力并参阅专业财务顾问意见。

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